La revista científica británica The Lancet publicó este jueves los resultados del estudio de verificación correspondientes al analisis de la fase 3 de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V, donde hallaron "discrepancias" de datos e informes "deficientes".

"Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V:  hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V", señaló el paper firmado por el equipo de investigadores integrado por Enrico M Bucci, Johannes Berkhof, André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A Calogero y Lex M Bouter.

El análisis apuntó también a que "el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación", por lo que instó a dejar atrás esta pauta "para verificar y confirmar los hallazgos declarados".

 

Punto por punto, las "dicrepancias" que hallaron en el informe de la fase 3 de la vacuna Sputnik V

 

Los expertos encontraron "datos problemáticos" en los resultados publicados de la fase 1 y 2 del fármaco ruso desarrollado por el Instituto Gamaleya.

"Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de negar públicamente algunos problemas, se hicieron correcciones formales al artículo, abordando así algunas preocupaciones. De esta forma, los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V nuevamente plantean serias preocupaciones", explicaron. 

En esta instancia, consideraron que "el intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación", por lo que "no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR", en relación a las máximas compartidas por la comunidad científica puestas en marcha en 2016 y que permite "repaldar la reutilización de datos académicos".

La segunda "preocupación" tiene lugar por el protocolo de ensayo: "Los investigadores del Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov ( NCT04530396 ). Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio o el ajuste de la tasa de error tipo I, si lo hubiera".

Además, el cuerpo científico señaló que la definición del resultado primario "no está clara en el artículo", por lo que se pudo haber provocado "un sesgo" al momento de definir un "caso sospechoso" de coronavirus. 

"Donde dice que cuando se sospechó COVID-19, los participantes fueron evaluados con "protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR". Aquí, carecemos de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se usó o cuántos ciclos de amplificación se usaron. La forma en que se definieron los casos de sospecha de COVID-19 podría haber provocado un sesgo en las pruebas de PCR utilizadas para evaluar el número de casos confirmados de COVID-19, que es crucial para la determinación de la eficacia", ampliaron. 

La tercera discrepancia se relaciona con los datos reportados y los resultados numéricos. 

1) En la figura 2 del artículo, los datos para el grupo vacunado el día 20 se refieren a más personas que el día 10, como si faltara información para 100 participantes el día 10, o si los participantes se inscribieran después del día 10 (la figura 2 se corrigió formalmente el 20 de febrero de 2021, pero la declaración de corrección no indicó las razones que llevaron a dicha corrección); 

2) En la tabla S1 del apéndice, el número de participantes informado para las diferentes cohortes de edad vacunadas no se suma al total informado (n = 338 vs n = 342). Con tales inconsistencias, cuestionamos la exactitud de los datos reportados.

"De acuerdo con nuestras preocupaciones anteriores con los resultados de la fase 1/2, y la notificación deficiente de los resultados provisionales de la fase 3, invitamos a los investigadores una vez más a poner a disposición del público los datos en los que se basan sus análisis. El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros individuales de los pacientes es primordial, tanto para la aclaración como para la discusión abierta de todos los temas", concluyó el paper publicado este jueves en la revista The Lancet.